По поводу КИ

[Unkind]

Друзья, в свете последних событий у меня возник следующий вопрос. Дело в том, что активно пробиваю себе КИ, главным образом в Москве. И вот что получается, как мне говорят некоторые врачи-исследователи, проводящие КИ - "Вас вряд ли возьмут в какие нибудь испытания, т.к. у вас подтипы а+в первого генотипа вируса С". Хорошо. Я им отвечаю - "но ведь в протокалах исследований препаратов, как критерий включения в программу, идет либо генотип 1b, либо просто ПЕРВЫЙ генотип". В первом случае я не прохожу, но во втором должен. На мой вопрос почему не прохожу, кто не пропустит? Ответ - фарм компания. На что я отвечаю - "Пардон, но ведь в соответствии с нормативной базой (которую я постарался изучить), регламентирующей проведение КИ в РФ, вопрос о включении пациента (подходящего в данное, конкретное испытание) решает ВРАЧ-ИССЛЕДОВАТЕЛЬ". Пауза, неловкое молчание. Затем следует ответ, что не фарм компания, а кто-то там еще, какая то мед.ассоциация, или что-то в этом роде. Ну ведь с самого начала было понятно, что фарм компании просто не имеют права отбирать себе пациентов, это не логично и противоречит здравому смыслу. А изучив нормативку, по данному вопросу, я узнал, что даже зарплату исследователям оплачивает государство. Фарм кампании берут на себя только страховку, анализи и все такое.Вот что мне ответила один из врачей, как я понял руководитель программы одного из московских институтов, занимающихся КИ - "Основной принцип - процедура клинического исследования выстроена так, что врач-исследователь не принимает никаких решений, он - просто инструмент.Мы подадим вашу документы на скрининг, когда в исследование будут включаться пациенты с неудачей противовирусной терапии, далее - все будет решаться автоматизированным способом.Решение принимает машина, мы можем только скринировать пациентов, которые соответствуют условиям протокола. Это - непредожное правило". На очном приеме, мне было сказано, как я уже и говорил, что они отправляли документы таких как я (с двумя подтипами), но их возвращают обратно. На мой вопрос кто возвращает, откуда, какая машина и что она определяет? Я так и не получил внятного ответа. Я конечно отправлю запрос в министерство здравоохранения, нехай они разъяснят это момент. Но все же...Отсутсвие внятного ответа меня крайне смущает. КТО ЖЕ ВСЕ-ТАКИ РЕШАЕТ ВОПРОС ОБ УЧАСТИИ ПАЦИЕНТА В КИ? Друзья, те кто уже учавствует в КИ, очень Вас прошу, поспрашивайте у ваших исследователей, кураторов в КИ, каким образом принимается решание об участии или неучастии конкретного пациента в программе испытаний. Буду Вам очень благодарен. Я думаю, что совместными усилиями, мы прольем свет на это тёмное дело. И тем самым, возможно, поможем кому-то. Мне то уж точно

[Сталкер]

Что-то мутят эти врачи. Если возвращают документы, к ним должно быть сопроводительное письмо, в котором должна быть указана причина возврата. Может они никуда не посылают?? Либо узнать, куда посылают, и обратиться уже в то учреждение?
В любом случае, очень мутное дело тут.

[сара]

Как я слышала КИ приходят уже с указанием конкретных условий. Например 1 генотип, ни разу не лечился, нет цирроза, маленькая вирусная нагрузка. Примерно так, это мне врач говорила. И ещё она всегда мне говорит, что с моей-то нагрузкой (очень большая) я никогда не попаду в КИ. В другой раз говорят, что по всем критериям я подхожу, но цирроз в этих КИ - исключен. Опять не подошла. В третий раз - поймите, что надо лечить молодых, а зачем тратить препараты на пятидесятилетних, хотя это не прописано про возраст. Всегда находится отговорка, лечат самых простых, не запущенные случаи, с ними легче, исследование прошло с результатом.
3.12 еду в Москву записываться на КИ в ин-т эпидемиологии.

[Мабута]

То, что в критериях отбора много непонятного - это бесспорно. Я тоже сначала пытался найти логику, потом плюнул и сделал вывод, что это видимо, лотерея. Я более двух лет обивал пороги различных учреждений, то это не то, то другое. А знакомый приехал всего один раз на прием, ему сказали, что подходит и на второй раз уже пригласили на скрининг
На мой взгляд, процентов на 50, важно оказаться в нужное время и в нужном месте, остальные 50% - подойти по "неизвестным" параметрам. Когда меня вызывали на скрининг, то тоже предупредили, что это не гарантия попадания в КИ, а всего лишь вероятный шанс. Мое мнение - нужно стучаться во все двери, глядишь, где-то и повезет.

[сара]

Это точно, как повезет. Не надо опускать руки, надо долбиться везде куда только можно. Может бог что-нибудь и пошлет, вознаградит за старания.

[Альгерон]

Фармкомпании конечно будут брать помоложе и бес особых осложнений чтобы потом написать: по результатам ки уво 95%....

[Unkind]

Понимаешь, Альгерон, дело в том, что протоколы идут с четкими требованиями, там может быть оговорено, что цирроз, несколько генотипов, определенные сопутвующие заболевания, коинфекция - являются критериям исключения. И эти КИ специально были установлены нашими законотворцами,чтобы любое лекарство импортное поступало на наш рынок, только после опробации его на местном населении, т.е. нас с вами. В противном случае оно не может продаваться у нас здесь. В правилах проведения КИ чётко сказано, что отбором заниметися врач-исследователь (руководитель исследовательской программы). Мне не понятно, на кого и на что идет отсылка наших врачей? Кто им не пропускает определенных пациентов? Исследователи тут главные, по крайней мере должны быть, не знаю как на практике, вот и пытаюсь выяснить. Один врач мне говорил, что меня не возьмут не куда из-за камня в желчном, но мы видим Мабуту, который прошел с камнем в желчном. Наверное, ты имеешь ввиду, что существует негласная договоренность между медиками и фарм.компаниями(а по факту преступный сговор), чтобы направлять только лёгких пациентов на ки, дабы результаты были хорошими? Может быть. Но это незаконно. За такие сговоры в цивилизованных странах лешают врачебной лецензии, вплоть до уголовного преследования и бешенных штрафов на фармов. Ты знаешь, я все больше и больше склоняюсь к мнению, что так оно и есть. Других объяснений я не нахожу. Может даже быть, что врачи не виноваты, может с верху, из министерства есть какая нить указулька. Не знаю. Ясно одно, что ни фига не ясно. Буду разбираться. Ладно, посмотрим

[Альгерон]

А что у нас много законного в стране? Рвачество,неприкрытый грабеж в высших эшелонах чудовищная коррупция.....о каком законе здесь можно говорить...

[baranka]

Два подтипа 1 генотипа , насколько я слышала, не берут. При стандартной терапии бывали случаи, что одна буква уходила, а вторая оставалась, теоретически, это нельзя назвать неответом, так как возможно, будь этот подтип в одиночестве, он был ушел в минус...А КИ часто проводят именно для неответчиков, нужна чистота эксперимента для более часто встречающегося подтипа. Для наивных тоже самое. То есть для большого количества людей, а не для единиц. Коинфекцию тоже не берут.

[сара]

Все понятно, значит берут таких кого большинство, а у кого что-то особенное не как у всех, те не попадают в КИ. Что же нам делать?